重磅（páng）！農（nóng）藥登記試驗備案（àn）管理新法規正（zhèng）式（shì）發布、實施！

根據《國務院關（guān）於（yú）取消和下放一批行政許可事項的決定（dìng）》（國發〔2020〕13號），取消新（xīn）農藥登記試驗審批，改為備（bèi）案。依據《農藥管理（lǐ）條例》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關規定，農藥登記試驗應當報所在地省級農業農村部門備案。為規範農藥（包括新農藥（yào）及非新（xīn）農藥）登記試驗備案管理，現將有關事項公（gōng）告如下。
一、備案主體。包括新農（nóng）藥（yào）研製者、農藥生產企業或向中國（guó）出口農藥的企業。 
省級以上（shàng）農業農村（cūn）部門或農藥（yào）檢定機構委托登記試驗單位開（kāi）展的特色小宗作物聯合試驗，由農藥登記試驗牽頭單位備案。 
二、備案方式。農藥登記試驗備案應在試驗開始前，通過“中國農藥數（shù）字監督管理平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農業農村部門備案，也可到試驗所在地省級農業農村部門備案。 
三、備案內容。包括備案主體、有效（xiào）成分名稱、含量及劑型、試（shì）驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始年份、與試驗單位簽訂的委托協議、安全防範措施等。新（xīn）農（nóng）藥試驗備案還包括作用機理和作（zuò）用方式。 
同一產品使用一個備案號。可一次備（bèi）案所有試驗項目，也可分次備（bèi）案。變更除有效（xiào）成分名稱、含（hán）量及劑型等信息以外的其他信息，備案號不變。已登記（jì）產品（pǐn）進行登記變更試驗備（bèi）案的，給予新（xīn）備案號。撤（chè）銷備案的，備案號作廢（fèi）。 
備案號由（yóu）備案主體所在省（區、市）行政區劃代碼、首次備案時間（jiān）、備案（àn）類型（xíng）編碼、順序號組成。 
四、備案要（yào）求。根據《農藥登記（jì）管理辦法》第八條規定（dìng），有效成分個數（shù）超（chāo）過規定的，不予備案（僅限出口農（nóng）藥產（chǎn）品登記試驗除外）。 
對已完成農藥（yào）登記試驗備案並開展（zhǎn）農藥登記試驗的，若產品有效成分含量（包括有效成分相同、劑型相同但有效成分含量不同的單製劑，有效成分（fèn）相同（tóng）、配比相同、劑型相同但總有效成分含量不同的混配製劑）超過三個的，或（huò）農藥（yào）產品有效成分和劑型相同但配比超（chāo）過三個的，企業可按照相近原則進行變更，需要重新開（kāi）展試驗的，應重新（xīn）備案。 
對有效（xiào）成分和劑型相同的農用混（hún）配（pèi）製劑（jì），與已經（jīng）登記相近（jìn）配比的產品相（xiàng）比，原則上有效成分（fèn）含量比值之差小於1的（例如A·B可濕性粉劑，已登記的產品1的有效成分含量（liàng）為10∶10、比（bǐ）值為1，申請備案的產品2的有效成分含量為（wéi）15∶10、比（bǐ）值（zhí）為1.5，與產品1比值差為0.5），不予備案（僅限出口（kǒu）農藥產品登（dēng）記試驗除外）。 
現有農藥登記試驗單位無法承擔（dān）的試驗，由農業（yè）農村部指定的單位承擔，並按照有關規定進行備案。 
五、其他要求。農藥產品有效成分含量變更的，申請農藥產品（pǐn）登記時，應根據《農藥登記資料要求》（農（nóng）業部公告第2569號）附件12提供資料。 
農藥產品配（pèi）比（bǐ）變更的，申請農藥產品登記時，除提交變更前的試驗資料外，還應按以下情形提交變更後的資料： 
（一）變更配比後，使用範圍與已登記產品相同。變更（gèng）說明、產品化學資料（常溫儲存（cún）穩定性試驗（yàn）報告、檢測方法驗證報告可（kě）使用變更前的）、標簽（qiān）樣張。使用劑量、使用技術、多使用次數、安全（quán）間隔期，及其佐證材料。對提高有效（xiào）成分含量的，還應（yīng）提交變（biàn）更後的急性經口、經皮和吸入毒性試驗報告。 
（二）變更配比後，使用（yòng）範（fàn）圍與已登記產品不相同。除提供（一）的材料外，還需提供一年藥效試驗報告；變更後配比不在申請人室（shì）內配方篩選推薦範圍的，還應提供變更配比後的室內活性測定報告，以驗證該配比的聯合毒力、合（hé）理性；變更後有效成（chéng）分使（shǐ）用劑（jì）量、使用次數增（zēng）加的（de），或安全間隔期變短的，應提交點數減半的殘留試驗資料。 
六、監督管理。未按要求備案的，不予受理農藥登記申請，已經受理的不予批準（zhǔn）。 
備案主體要確保農藥登記試驗風險可控。 
農藥登記試驗過程中出現重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相（xiàng）應的措施防止風險進一步擴大，並報試（shì）驗所在地省級（jí）農業農村（cūn）部門，通知備案主（zhǔ）體。 
省級農業農（nóng）村部門應加強農藥登記試驗（yàn）單位和試驗過（guò）程的監督管理，發現（xiàn）試（shì）驗過程存在難以控製安全風險的，應當及（jí）時責令停止（zhǐ）試驗或終止試驗，並及時報告農業農村部。 
七、本公（gōng）告（gào）自發布之日起實施。在原（yuán）係統完成備案的，不需要重新（xīn）備案。對已完成試驗尚未提交登記（jì）申請或正在開展農（nóng）藥登記試驗但未（wèi）進（jìn）行農藥登記試驗（yàn）備案的，須在2021年4月30日前補充備案。逾期未備案的，不予受理農藥登記申請（qǐng）。 
 
本公告（gào）發布前已（yǐ）受理的產品，按原規定（dìng）執行。 
 
農業農村部
2020年10月16日