我國生物源農（nóng）藥的登記和發展現狀

在2017年11月1日實（shí）施（shī）的《農藥登記資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖然沒有（yǒu）明確生物源農（nóng）藥或生物農藥（yào）的定義，但按照來（lái）源（yuán）將農藥分為化學農藥、生物化學農藥、微生（shēng）物農藥、植物源農藥，其中後麵3類屬於生（shēng）物源農藥。
農用抗生（shēng）素是通過微（wēi）生物發酵生產的，雖然也屬於生物源（yuán）農藥，但在登記資料要求方（fāng）麵，除部分試驗項目因（yīn）產品特（tè）殊性質無法提供外（可申請減免），其他基本等同於化學農藥（yào），目前世界（jiè）上（shàng）其他國家幾乎沒有將此作為生物農藥對待（dài）。由於農用抗生素很多品種如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內還有很多新（xīn）品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗菌素等，在某些場合（hé）也被當作生（shēng）物農藥宣傳。因此，本文將生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物源農藥類介紹。
 生物源農藥登記情（qíng）況
截止到2017年12月31日，除農用（yòng）抗生素外，已（yǐ）登記的生物（wù）源農藥有效成分102個，產品1,379個，分別占農藥總（zǒng）有效（xiào）成分和總產品數量的15%和（hé）3.6%；如包括農用抗（kàng）生素有效（xiào）成分115個，產品（pǐn）3,764個，分別占比為17%和9.8%。其中微（wēi）生物農藥有效成分（fèn）數（shù）量多，農用抗生素（sù）產品（pǐn）數量多。
2017年登記（jì）17個新農藥，其中生物源農藥占新農藥的（de）59%，新生物農（nóng）藥數（shù）量首次（cì）超（chāo）過新（xīn）化學農藥數量，說明生物農藥（yào）正在快速發展，每年約以4%左右（yòu）速度遞增。在我（wǒ）國登記的生物農藥中還有（yǒu）美國的哈（hā）茨木黴（méi）菌（trichoderma harzianum）、d-檸（níng）檬（méng）烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（sù）（azadirachtin）等境（jìng）外公（gōng）司的產品。
  登記資料（liào）要求
新《要求》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥的原藥/母藥（一般資料、產品化（huà）學、毒理學、環境（jìng）影響等）和製劑（一（yī）般資料（liào）、產品化學、毒理學、藥效、殘留環（huán）境影響等）登記的資料分類設定，並匯總生物農藥登記資料的基本要求和關（guān）注點。具體文件和相關配套政策可見中國農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新（xīn）修訂《農藥管理條例》鼓勵和支持研製、生產、使用安全、高效、經濟的農藥，推進農藥風（fēng）險評估，促進農（nóng）藥產業升級；提高了農藥登記和生產許可門檻，給生物農藥登記相對寬鬆政策，為（wéi）生物（wù）農藥發展創（chuàng）造良好機（jī）遇。
 生物農藥的標準（zhǔn）製定
到目前，我國已製定生物農藥標準超過120個，其中（zhōng）有（yǒu）60多項（xiàng）產品（pǐn）質量和方法標準；藥效有近30項評價、使用技術規程等標準；毒理學有6項微（wēi）生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有（yǒu）新發布9項標準（zhǔn），即微生物農（nóng）藥環（huán）境風險評（píng）價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類（lèi），NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還（hái）有（yǒu）殘（cán）留14項標準。在《食品安（ān）全國家標（biāo）準食（shí）品（pǐn）中農藥大殘（cán）留（liú）限（xiàn）量》GB 2763—2016中規定了（le）阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（sù）（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的每日大允許（xǔ）攝入量（liàng）（ADI）和（hé）大允許殘留限量（MRL）。
總之，生（shēng）物農藥標準已取得較大（dà）進（jìn）展（zhǎn），標準類別覆蓋（gài）多領域，對提高生物農藥產品整體質量，科學、規範生物農藥登記管理政（zhèng）策和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢（jiǎn）測技術、質量管理規（guī）範、評價（jià）準則、安全使用和（hé）貯藏運輸等環節的通用（yòng）標準。
目前，國際（jì）組（zǔ）織相關生（shēng）物農藥（yào）標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規（guī）範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試（shì）用版計劃在2018年底前發（fā）布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席會（huì）議上，雖然（rán）枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過，但在2019年將會繼續（xù）討論此標準，及我國提出的甜菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準（zhǔn），由此看到國際生（shēng）物農（nóng）藥標準的發展，我國的生物農藥（yào）標準也（yě）在加速（sù）挺進國際領（lǐng）域。
   衛生用生物農藥
   有效成分與產品
我國衛（wèi）生用農（nóng）藥（yào）已登記95個有效成分（截（jié）至2018.9.11），產品2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛生用農藥結構主（zhǔ）要可分為7類，其中擬除蟲菊酯（zhǐ）類有效成分占農藥品種的（de）42%（其產品占（zhàn）總產品的73%）、有機磷類占11%（產品占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生物類占4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其他類（lèi）（包括苯基吡（bǐ）唑類、煙堿（jiǎn）類、苯甲酰（xiān）脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛生用生物源農（nóng）藥有效成分占（zhàn）衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其（qí）產品占衛（wèi）生用產品的3.4%。
近年首次登記新衛生生物（wù）源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二碳二烯酸酯主體構（gòu）架相似物，與昆蟲生長調節劑倍半萜（tiē）烯類功能一致，屬於生物化學農藥的昆蟲調節（jiē）劑，防治（zhì）蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記。該產品（pǐn）體現了（le）生物農（nóng）藥“源於自然、高（gāo）於自然、回歸自然（rán）”的特性，在美國已使用了50年，還（hái）有S-烯蟲炔（quē）酯（S-kinoprene）、S-烯（xī）蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登（dēng）記新（xīn）劑型有：5.6%防（fáng）蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農（nóng）藥（WP20180149）。
登記產品主要（yào）特點
   登記數量下降
近5年衛生（shēng）用農（nóng）藥登記量分別與當年農藥登記總量的年度累積和年度新增（zēng）的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到（dào）衛生用農藥產品登記數量在明顯下降。
這趨勢符合農藥使（shǐ）用量零增長的要求，當（dāng）然也有可能受環保和農藥生產企業生產許（xǔ）可證的頒發等政策限製，導致企業轉行、兼並（bìng）重組等。
 防蚊幼蟲產品偏（piān）少
防蚊幼蟲產品偏少、品種有限、發展緩慢，我國與國際情（qíng）況相似，其（qí）產品僅占衛生用農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生用生物（wù）農藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生物綜合防治“三部曲（qǔ）”（即清潔、殺幼、防蚊）中起到（dào）重要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊（wén）幼蟲（chóng）的農藥有8個有效成分（fèn）：蘇雲金杆菌以色列亞種占防蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚（mí）占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占（zhàn）14%（美國已於2015年停止使用2個有機磷農藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑（jì）WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在我國已（yǐ）有悠久的（de）曆史，我國是早應用植物源農藥防（fáng）治作物病蟲（chóng）害（hài）的國家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜（lí）蘆等植物來防治病蟲害。1935年我國開始少量種植除（chú）蟲（chóng）菊。21世紀初，其主產地除（chú）非洲肯（kěn）尼（ní）亞、坦桑尼亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲（yún）南、台灣等地。隨著我國的改革開放（fàng），新農藥的引進和工業化迅速發展（zhǎn），加上生物農藥特性（xìng）（藥（yào）效（xiào）偏低等），其步伐（fá）顯得有（yǒu）些遲緩，但卻是綠色農業發展的主力軍。正如沈寅初院士說“生物源（yuán）化（huà）合物是農藥活性前提化合物的寶（bǎo）庫”，其實除蟲菊素就（jiù）是擬（nǐ）除（chú）蟲菊酯（zhǐ）類農藥的先導化合物。
由於我國實行農藥登記管理起步較晚，30多年來，農藥管理正由注重質（zhì）量（liàng）和藥效向質量與安全管理並重的方向轉變（biàn）。中國農藥還在發展階段，中國幾代人正在為此而奮鬥，努力提高農藥（yào）的登（dēng）記、生產、使用和管理水平。
   差（chà）異和方（fāng）向
   FAO/WHO生物農藥登記指（zhǐ）南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於植（zhí）物保護和公共衛生的微生物、植物源和化學信息素類的生物農藥登記指南》，用（yòng）於取代1988年FAO出版的（de）“生物農藥的登記”。這（zhè）是農藥（yào）管理的國際行為守則，對（duì）規範我國生物農藥登記資料要求具有重要參（cān）考價值（zhí）和指導意義。
微生物農藥通常產品技術規格是采用範圍而不是絕對數字表（biǎo）示，微生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單（dān）位（CFU）或經生物測試的生物效價表示。其存在相關次生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似於（yú）“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術（shù）等同，就不需要Ⅱ級評估。要注（zhù）意非本地MPCA物種的風險性可能會更高。
植物源農藥是由植物中一種（zhǒng）或多種成分組成複雜的混合物，為（wéi）此提出“標誌性成分（或主導（dǎo）化合物）Leadcomponent concept”和“關注（zhù）組分Component of concern”。植物源農藥是通過加工（gōng）自然植（zhí）物原料獲得，受（shòu）地理區域和氣候條件、植物的種植、儲存和加工及植物使用部位等（děng）影響。通（tōng）常植物活性物（wù）質不是分（fèn）批生產的，故將“樣品”取代“批次”。植物特征範圍是母藥（yào）的（de）“化學指紋”，其成分/規格、技術等同性成為產品（pǐn）質量（liàng）焦點；對具有毒性植物需要采取降低（dī）危險措施，避免或小（xiǎo）化對人類健康的威脅；對（duì）殘留、環境和（hé）生態毒理學要求暴露量低於或接近自然暴露量；藥效要盡可能有（yǒu）效並始終如一地發揮作（zuò）用。
通常化學信息素農藥是合成天然等同物（wù）。該產品（pǐn）有可回收和不可回收揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型（xíng）名稱及代碼》GB/T 19378—2017中（zhōng），已製定“揮散芯”劑型）。當該（gāi）產品使用暴露水平和化學信息素（sù）的自然暴露水平相近時（相同途徑（jìng），暴露量（liàng）在1個數量級），除描述該成分的鑒別、特點和分析方法（fǎ）外，不需要提供其他信息。自然暴露水平可用試驗數據估算（suàn），然後將（jiāng）獲得實際參考值與其（qí）產品的用量比較。
如果原藥由異構體構成，則（zé）需要說明其各異構體的比例。但不需要將技術參數設計成（chéng）與天然化學信息素完全相同，因為後者可以（yǐ）變化（huà）。由於產（chǎn）品（pǐn）中需要使用活性物質的量極少，通常隻製備少量生產批次，有時隻有其中一（yī）批可（kě）用。建議申請人盡可能多地提供數據，包括實驗室和中試生產中的數（shù）據。
化（huà）學信息素農藥的田間藥（yào）效試驗（yàn）較為複雜（zá），難以大（dà）規模（mó）重複。因此，盡（jìn）可能多地提供有關靶標生物學和化學信息素（sù）可能作用機製的信息是必要的。化學信（xìn）息素農藥用於植物保護產品或公共（gòng）衛生產品可完全（quán）控製、部分（fèn）控製或（huò）輔助控製有害生物，藥效衡量標準通常不是對有害生物的致死劑量，而是對作物（wù）可收獲（huò）部分的損害的減少（shǎo）量。一般（bān）比常規化學農藥預期效果具有更多（duō）的變化性（xìng）。揮散技術（shù）可降低暴露（lù）水平和/或提高其有效性，是一種緩慢有效釋放及盡（jìn）可能延長其效果的重（chóng）要手段。
 美國生物農藥管理（lǐ）
美國是世界上（shàng）早實行農藥登記（jì）管（guǎn）理製度（dù）的國家，1947年製定了《聯邦殺（shā）蟲劑、殺菌劑（jì）、殺鼠（shǔ）劑法（fǎ）》，首次提出農藥要進行登記，規定農藥登記和標簽要求，是（shì）農（nóng）藥管理嚴格和科學的國（guó）家之一，其登記框架和理念值得發（fā）展中國家參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的（de）主要參（cān）考藍本。
美國生（shēng）物農（nóng）藥登記起步早，1990年後進入快速發展階（jiē）段。2017年9月30日，美國公布已登記生物農藥（yào）有效成（chéng）分390個，且品種（zhǒng）多樣。其中生物化學農藥在生物農藥中的數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他類農藥占5.9%。另外還有37個轉基（jī）因（yīn）類農藥（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策沒有統（tǒng）一。對微生物和生（shēng）化農藥（yào）多數認為（wéi）屬於生物農藥；對天敵和轉基因的共識（shí）不多，我國在（zài）新《要（yào）求》中已無天敵登記規定；農用抗生素幾乎沒有（yǒu）認（rèn）同的，美國的遊（yóu）黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是歸屬於生物農藥。有的國家（jiā）還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各（gè）國對植物源農藥的認知各異。由（yóu）於植物源農藥多是較複雜的化（huà）合物，從性質到毒性等存在差異較大。美國生物農（nóng）藥定（dìng）義後落筆是低風（fēng）險農（nóng）藥，實際是把植物源農藥分為2部分（fèn），對沒有（yǒu）直接（jiē）毒殺作用低風險（xiǎn）部分（如（rú）引誘和驅避劑等類，如揮發性精（jīng）油等產品）列入（rù）生物農（nóng）藥即可（kě）進入快速登記程序，有利推進生物農藥的發展；且不（bú）強調是種植還是合成，隻（zhī）要求結構與天然相似（sì）、功能相同，可能也為節省資源、鼓勵工業化生產；對其（qí）餘部分則按常規農藥登記（jì）（如除蟲菊素（sù）pyrethrin、魚藤酮（tóng）rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國家和組（zǔ）織的生物農藥分類表（見表6），可看到（dào）他們的差異。
目前，美國、加拿（ná）大和墨西哥的生（shēng）物農藥使用量多，占（zhàn）世界（jiè）總量的44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞（yà）洲13%、大（dà）洋洲（zhōu）11%、拉丁美（měi）洲9%、非洲（zhōu）3%。
 展望（wàng）挑戰
截（jié）至2015年底，我國生物農藥（yào）企業占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥）。據統（tǒng）計，我國生（shēng）物農藥年產量達到近30萬（wàn）噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年（nián）僅林業使（shǐ）用生物（wù）農藥（yào）就有9,600多噸（不包括抗生素產品（pǐn）），比2016年增加了65.6%，其中生物化學農藥占生物農（nóng）藥的（de）64%。隨著環保和安全的需要，生物農藥生產也將（jiāng）麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治是綜合防治的重（chóng）要措施之一，但生物農藥防治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家（jiā）20%～60%的水平。為此，要提高生物農（nóng）藥的生產能力和使用水平，延緩（huǎn）化學農藥的抗藥性，優化品種結構，提高（gāo）施藥技術，促進生物農藥快（kuài）速發展。
目前，我國生物（wù）農藥產業已有一定（dìng）規模，但其登（dēng）記、生產（chǎn）和使用的步伐（fá）還較緩慢。我（wǒ）國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷錘煉和提高。溝通是好（hǎo）的橋梁。讓我國的（de）生物農藥早日邁進世界領（lǐng）域。
小結
農（nóng）業農村部提出農藥（yào）使用量要達到零增長，倡導建立資源節約（yuē）型和環境友好型的生態文明和（hé）綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展空（kōng）間，有利推動生（shēng）物產（chǎn）業的前進。在推進病媒生物綜合防治的（de）“清潔、殺幼（yòu）、防蚊”三部曲中，生物農藥將起到重要作用。
 在2017年11月1日實施的《農藥登記資（zī）料要求》（以下（xià）簡稱《要求》）中，雖然沒有明確生物源農藥或生物農藥（yào）的定義，但按（àn）照來源將農藥（yào）分為（wéi）化學農藥、生物化學農藥、微生（shēng）物農藥（yào）、植物源（yuán）農藥，其中後麵3類屬於生物（wù）源農藥。
農用抗（kàng）生素是通過微生物（wù）發酵生產的，雖然也屬於生物源農（nóng）藥，但在登記資料要求方（fāng）麵，除部分試驗項目因產品特（tè）殊性（xìng）質無法提供外（可申請減免），其他基本等同於化學農藥，目前世（shì）界上其他國家幾（jǐ）乎沒有將此作為生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如阿維菌素（sù）（abamectin）、井岡（gāng）黴素（jingangmycin A）等在農（nóng）業生（shēng）產中用量（liàng）較大，國內還有（yǒu）很多新品種如寧南黴素（sù）（ningnanmycin）、嘧啶（dìng）核（hé）苷類抗菌（jun1）素（sù）等，在某些場合也被當作生物農藥宣傳。因此，本文將生物化學（xué）農藥、微生物農藥、植物源農藥、農（nóng）用抗生素4類暫歸（guī）為生物源農藥類介紹。
 生物源農藥登記情況
截止到2017年12月31日，除農用抗生素外（wài），已登記的生物源農藥（yào）有（yǒu）效成分102個，產品1,379個，分別占農藥總有效成分和總產（chǎn）品數量的15%和3.6%；如包括農用抗生素（sù）有效（xiào）成分115個（gè），產品3,764個，分（fèn）別占比為17%和9.8%。其中微生物農藥有效（xiào）成分數（shù）量多，農用抗（kàng）生素產品數量多。
2017年登（dēng）記17個新農藥，其中生物源農藥（yào）占新農藥的59%，新生（shēng）物（wù）農藥數（shù）量首次超過新（xīn）化學農藥數量，說明生物農藥正在快速（sù）發展，每年約以4%左右（yòu）速度（dù）遞增。在我國登（dēng）記的生物農藥中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘（yòu）蟲（chóng）烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公（gōng）司的產品。
  登記資料要求
新《要求》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物源農（nóng）藥的原藥/母藥（一般資料、產品（pǐn）化學、毒理學、環境影響（xiǎng）等）和（hé）製劑（一（yī）般資料、產品化（huà）學、毒理學、藥效、殘留環境影響等）登記的資料分類設定，並匯總生物農藥登記資料的基本要求和關注點。具體文件和相關（guān）配套政策可見中國農（nóng）藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例》鼓勵和支持研製、生產、使用安全、高效、經（jīng）濟的農藥，推進農藥風險評估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和（hé）生產許（xǔ）可門（mén）檻，給生物農藥登記相對寬鬆政策（cè），為生（shēng）物農藥發展創造良好機遇。
 生物農藥的標準製定
到目前，我（wǒ）國（guó）已製定生物農（nóng）藥標準超過120個，其中有（yǒu）60多項產品（pǐn）質量和方法標準；藥效有近30項（xiàng）評價、使用技術規程等標（biāo）準；毒理學有6項微生物毒理學（xué）試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境（jìng）有新發布9項標準，即微生物農藥環境風險評（píng）價試驗準則（鳥類、蜜蜂（fēng）、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微生物農藥、土壤、水、植（zhí）物（wù）葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有（yǒu）殘留14項標準。在《食品安全國家標準（zhǔn）食品中農藥大殘留限量》GB 2763—2016中規定了（le）阿維（wéi）菌素（abamectin）、春雷黴素（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（sù）（ningnanmycin)、除蟲菊素（sù）（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物（wù）農藥（yào）的每日大允許攝入量（ADI）和大允許殘（cán）留（liú）限量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取得較大進展（zhǎn），標準類別覆（fù）蓋多領域，對提高（gāo）生物農藥產品整體質量，科學（xué）、規範生物（wù）農藥登記管理政策和要求（qiú）具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技術、質量管（guǎn）理（lǐ）規範、評價準則、安全使用和貯藏運輸等環（huán）節的通用標（biāo）準。
目前，國（guó）際組織相（xiàng）關生物農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標準手冊——微生物殺幼蟲細菌（jun1）TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物（wù）農藥標準導（dǎo）則（zé），其試用版計劃在2018年底前發布），產品標（biāo）準有5個（gè）WHO、2個FAO。在2018年（nián）FAO/WHO農藥標準聯席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未（wèi）通過，但在2019年（nián）將會繼續討論此標（biāo）準，及我國提出的甜菜夜蛾（é）核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由（yóu）此看到國際生物農藥標準的發展，我國（guó）的生物農藥標準也在加速挺進國際（jì）領域（yù）。
   衛生用生物農藥
   有效成分與產品
我國衛生用農藥已登記95個有效成分（fèn）（截至2018.9.11），產品（pǐn）2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥/母藥類（lèi）占7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農（nóng）函［2018］17號（hào），自（zì）2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛生用農藥結構主要可分為7類，其中擬除蟲菊酯類有效成分（fèn）占農藥品種的42%（其產品占總產品的73%）、有機磷類占11%（產品占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨（ān）基甲（jiǎ）酸酯類占4%（產品（pǐn）占（zhàn）4%）、微生物類占4%（產品占1%）、有（yǒu）機氯類占1%（產品占1%）、其他類（包括苯基吡唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占（zhàn）16%）等。
衛生用生物源農藥有（yǒu）效成分占衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其產品占衛（wèi）生用產（chǎn）品的3.4%。
近年首次登（dēng）記新衛（wèi）生生（shēng）物源（yuán）農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是十二碳（tàn）二（èr）烯酸酯主體構架相似（sì）物，與昆蟲生長調節劑倍半萜烯類功能（néng）一致，屬於生物化學（xué）農藥的昆蟲調節劑，防治蚊（wén）幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（jì）（WP20180179）登記（jì）。該產品體現了生物農藥（yào）“源於自然、高於自然、回歸自然”的特性，在（zài）美國已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯（xī）蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家（jiā）族”係（xì）列產品（pǐn）。
登記新劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記數量（liàng）下降
近5年（nián）衛生用農藥登記量分別（bié）與當年農藥登記總量的年度累積和年度新增的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用農藥產品登記數量在明顯下降。
這趨勢符合農藥使用量零增長的要求，當然也有可能受環保和農藥生產企業生（shēng）產許可（kě）證的頒發（fā）等政策限製，導致企業轉行、兼並重組等。
 防蚊幼蟲產品偏（piān）少
防蚊幼蟲產品偏少、品種有限、發展緩慢，我國與國際情（qíng）況相似，其產品（pǐn）僅占（zhàn）衛生用農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛生用生物農藥產（chǎn）品的25%。但這類（lèi）產品將在推（tuī）動病媒生物（wù）綜合防治“三部曲”（即清潔、殺幼（yòu）、防蚊）中起到重（chóng）要的先遣防蚊作用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲（yún）金杆菌以色列亞種占防（fáng）蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫（liú）磷占16%、雙硫磷占14%（美國已於2015年停止使用（yòng）2個有機磷農藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占（zhàn）防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占19%）、微囊懸浮（fú）劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源（yuán）農藥的發展
生物源農藥在我國已有悠久的曆史，我國是早應用植物源農藥防（fáng）治作物病蟲害的（de）國家之一，早在公元前10世紀（jì），就（jiù）用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等（děng）植物來（lái）防治病蟲害。1935年我國開始少量種植（zhí）除蟲菊。21世紀初，其主產地除非洲肯尼亞、坦桑尼亞等，還有日本、澳大利亞，及江（jiāng）蘇、雲（yún）南（nán）、台灣等地。隨著我國的改（gǎi）革（gé）開放，新農藥的引進和（hé）工業化迅速發展，加上生物（wù）農藥特性（藥效偏低等），其步伐顯得有些遲緩，但卻是綠（lǜ）色農業發展的主力軍（jun1）。正如沈寅初院士（shì）說“生物源化合物是農藥活性前提化合（hé）物的寶庫”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊酯類農（nóng）藥的先導化合物。
由於我國（guó）實行農藥登記管理起步較晚，30多年來，農藥管（guǎn）理正（zhèng）由注重質量和藥效向質量（liàng）與安全管理並重的方向轉（zhuǎn）變。中國農藥還（hái）在（zài）發（fā）展階段，中國（guó）幾代人正在為此而奮（fèn）鬥，努（nǔ）力提高農藥的登記、生產、使用和（hé）管理水平。
   差異（yì）和方向
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布（bù）了《用於植物保護和公共衛生（shēng）的微生物、植物（wù）源和化學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年（nián）FAO出版的“生物農藥的登（dēng）記”。這是農藥管理的國際行為守則（zé），對規範我國生（shēng）物農藥登記資料要求具有重要參考價值和指導意義（yì）。
微生物農藥通常產品技術規格是（shì）采用範圍而不是（shì）絕對數字表示，微生（shēng）物含量（liàng）可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形成單（dān）位（CFU）或經生物測試的生物效價表示（shì）。其存在相（xiàng）關次生（shēng）化合物（wù）/代（dài）謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為（wéi）類似於“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術等同（tóng），就（jiù）不需要Ⅱ級評估。要注意非本地MPCA物種的風險性可能（néng）會更高。
植物（wù）源農（nóng）藥是由植物中一種或多種成分組成複雜的混合物，為此提出“標誌性成分（或主導化合物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植（zhí）物源農藥是通過加工自然（rán）植物（wù）原料獲得，受地理區域和氣候條件、植物（wù）的（de）種植、儲存和加工及植物使用部位（wèi）等影響。通常植物活性物質不是分批生（shēng）產的（de），故將“樣（yàng）品”取代“批次”。植物特征範圍是（shì）母藥的（de）“化學指紋”，其成分/規格、技術等（děng）同性成為產品質量焦（jiāo）點；對具有毒性植物需要采取降低危險措施，避免或（huò）小化對人類健康的威脅；對殘留、環境和生態毒理學要求暴露量低於或接近自然暴露量；藥（yào）效要盡可（kě）能有效並始（shǐ）終如（rú）一地發（fā）揮作用。
通常化學信（xìn）息素農藥是合成天然等同物。該（gāi）產品有可回收和不可（kě）回收揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化（huà）學信息素的自然（rán）暴露水平相近時（相同途（tú）徑，暴露量在1個數量級），除描述該成分的鑒別、特點和分析方法外，不需要提（tí）供其他信息。自然暴露水平可用試驗數據估（gū）算，然後將獲得實際參考值與（yǔ）其產品的用量比（bǐ）較。
如果原藥由異構體構成，則需要說明其各異構體的比例（lì）。但（dàn）不需要將技術參數（shù）設計成（chéng）與天然（rán）化學信息（xī）素完全相同，因為後者可以變化。由於產品中需要使用活性物質的量極少，通常隻製備少（shǎo）量生產批次，有時隻有其中一批可用。建（jiàn）議申請（qǐng）人盡可能多地提供數（shù）據，包（bāo）括實驗室和中試生（shēng）產中的數據。
化學（xué）信息素農藥的（de）田間（jiān）藥效（xiào）試驗較為複雜，難（nán）以大規模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學（xué）信息素可能作用機製的信息是必要的。化學信息素農藥用於植物（wù）保護產品或公共衛生產品可完（wán）全控製、部（bù）分控製或輔助控製有害生物（wù），藥效衡量標準通常不是對有害生物的致死劑量，而是對作物可收獲部分（fèn）的損害的減（jiǎn）少（shǎo）量。一般比常規化學農藥預期效果具有更多的變化性。揮散技術可降低暴露水平和/或提高其有效性，是一種緩慢有效（xiào）釋放及盡可能延長其效果的重要手段。
 美國生物農藥管理
美國是世界上早實行農（nóng）藥登記管理製度的國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠（shǔ）劑法》，首次提出農藥要進（jìn）行登記，規定農藥登記和（hé）標簽要求（qiú），是農藥管理嚴格和科學的國家之一，其登（dēng）記框（kuàng）架和理念值得（dé）發展中國家（jiā）參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要（yào）參考藍（lán）本（běn）。
美國生物（wù）農藥登記起步早，1990年後進入快速發展（zhǎn）階段。2017年（nián）9月30日，美國公布已登（dēng）記生物農藥有效成分390個，且品種多（duō）樣。其中生物化學農藥在生物農（nóng）藥中的數量多（占52%），微生物農藥（yào）占32.6%，其他類農（nóng）藥占5.9%。另外還有37個轉基因類農藥（yào）（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上對生物農藥（yào）的定義和登記政策（cè）沒有統（tǒng）一。對微生物和生化（huà）農藥多數（shù）認為屬於生物農（nóng）藥；對天敵和轉基因的共識不多，我國在新《要求》中已無天敵（dí）登記規定（dìng）；農用抗生素幾乎沒（méi）有認同的，美國的遊黴素natamycin和（hé）多抗黴（méi）素D鋅鹽（yán）polyoxin D zinc salt是歸屬於生物農藥。有的國家還有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對植物源農（nóng）藥的認知各（gè）異（yì）。由於植物源農藥多是較複雜的化（huà）合物，從性質（zhì）到毒性等存在差異較大。美國生物農藥定義後落筆（bǐ）是（shì）低風險農藥，實際是把植物源農（nóng）藥分為（wéi）2部分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引誘和驅（qū）避劑等類，如揮發性精油等產品）列入（rù）生物農藥即可進入快速（sù）登記程序，有利推進生物農藥（yào）的（de）發展；且不強調是種植還是合成（chéng），隻要求結（jié）構與天然相似、功能相（xiàng）同，可能也為節省資源、鼓勵工（gōng）業化生產（chǎn）；對其餘部分則按（àn）常規農藥（yào）登記（如除蟲（chóng）菊素pyrethrin、魚（yú）藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國家和組織的生物農藥分類表（見表6），可看到（dào）他們的差異。
目前，美國、加拿大和墨西哥的生物農藥使用量多，占世界總量的44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲（zhōu）3%。
 展（zhǎn）望挑戰
截至2015年底（dǐ），我國生物農藥企（qǐ）業占農藥企業的近20%（不包括（kuò）抗生素農藥）。據統計，我國生物農藥年產量達到近30萬噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用（yòng）生物農藥（yào）就有9,600多噸（不包括抗生（shēng）素產品），比2016年增加了（le）65.6%，其中生物化學農（nóng）藥占生物農藥的64%。隨（suí）著環（huán）保（bǎo）和安全的需要，生物農藥生產也將麵臨嚴（yán）峻的挑戰。
生物防治是綜合防治的重要措施之一，但（dàn）生物農藥防治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家20%～60%的水平。為此，要提高生物農藥的生產能力（lì）和使用水平，延緩（huǎn）化學（xué）農藥的抗藥性，優化品（pǐn）種結構，提高施藥技術，促進生物農藥快速發展。
目前（qián），我國生物農藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使用的步伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷錘煉和提高。溝通是好的橋梁。讓我國的生物農藥（yào）早日邁進世界領域。
小結
農業農村部提出農藥使用（yòng）量要達到零增長，倡（chàng）導建立資源節約型和環（huán）境（jìng）友好型的生態（tài）文明和綠色生產。這給生物農藥創造了生存和發展空間（jiān），有利推動生物產業的前進。在推進病媒生（shēng）物綜合防治（zhì）的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲中，生物農藥將起到（dào）重要作用。